2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 派安普利单抗在美国获批上市，标志着公司创新药研发实力与药品生产质量管理保障体系获得了国际最高标准的权威认证。 这为公司更多创新药在国际市场推进临床开发、药品注册，持续地将全球领先的创新成果转化成为全球临床价值和商业价值奠定了坚实的基础，促进了公司全球化发展进程。 目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和2线后线治疗的2项适应症也已在中国获批上市。派安普利单抗本次在美国获批上市，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择。 基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究，FDA批准了派安普利单抗的2项适应症上市。 优异临床结果 其中，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。该研究的数据将在2025年美国癌症研究协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式重磅发布。 此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD），体现了美国对派安普利单抗治疗NPC的期待。 据世卫组织2020年全球癌症统计报告显示，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。派安普利单抗获得FDA批准上市，有助于派安普利单抗在全球市场的临床价值和商业价值释放。 派安普利单抗主要研究者 复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示： 派安普利单抗作为全球首个采用IgG1亚型并完成Fc段改造的差异化PD-1单抗，通过独特的结构优化显著增强了免疫治疗的精准性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期临床试验中，其联合化疗方案不仅为一线治疗鼻咽癌提供了显著的无疾病进展生存获益，更以优异的安全性实现了疗效与耐受性的平衡。 此次FDA同步批准其覆盖从一线到末线治疗的全程管理方案，标志着中国创新药以自主知识产权突破全球最高监管标准，为患者提供了贯穿疾病全周期的治疗选择。 这一里程碑不仅将丰富晚期鼻咽癌国际治疗指南的推荐方案，更将推动中国创新成果惠及全球患者，重塑全球转移性鼻咽癌患者的治疗格局。 派安普利单抗主要研究者 浙江省肿瘤医院陈晓钟教授表示： FDA此次基于2项关键注册研究（AK105-304和AK105-202）的突破性数据，批准派安普利单抗一线联合化疗及后线单药适应症，不仅验证了该药‘高效低毒’的临床价值，更体现了中国创新药研发体系与国际标准的全面接轨。 作为临床医生，我们期待这一兼具突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）和快速通道（FTD）三重认证的药物，能为全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治疗新标准，同时为中国生物医药的成功出海提供成功标杆。 康方生物创始人、董事长、 总裁兼首席执行官夏瑜博士表示： 我们非常欣喜地看到派安普利单抗在美国获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，标志着康方生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者。 当前，康方生物正在整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓，挖掘产品及疗法组合的全球价值，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤药物的迭代，重构全球临床治疗格局。
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